一、肉毒素产业介绍

肉毒素，全称为肉毒杆菌肉毒素，是指肉毒梭状芽胞杆菌在繁殖过程中产生的一种细菌外毒素。肉毒素可与运动神经元末梢及神经肌肉接头受体相结合，以细胞吞饮方式进入神经末梢来抑制乙酰胆碱的释放，进而阻断冲动传导达到肌肉麻痹松弛作用。因此目前肉毒素在医疗美容领域应用较为广泛，具有除皱、瘦脸、塑形、改善多汗症、改善面部皮肤、改善面部畸形、治疗咬肌肥大等作用。

肉毒素主要应用于：

1）除皱：主要针对面部动态皱纹，通过抑制周围运动神经末梢突触前膜乙酰胆碱释放，阻断神经 和肌肉之间的神经冲动，使过度收缩的表情肌肉松弛，达到舒展皱纹效果；

2）瘦脸：通过暂时麻痹两侧咬肌肌肉，阻断神经与肌肉的神经冲动传递，引起咬肌肌肉废用性萎缩，达到雕塑脸部线条效果。

此外，肉毒素使用范围还能扩展至斜方肌、腓肠肌等，从而实现瘦肩和瘦腿的效果。

二、肉毒素市场状况

1、行业监管严格

肉毒素由于其神经毒素属性，受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国为肉毒素的主要产地，对肉毒素产品均进行了较为严格的管理。以中国为例，药品的备案和注册可分为化学药品、中药及天然药品、生物制品，肉毒素属于生物制品，注册流程非常繁琐，需要递交申请材料至省局、国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）、注册司等机构后，申请进行I/II/III 期临床试验，然后通过申报和现场核查等步骤才能获得审批。

2008 年，原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上（长则 8-10 年）。根据爱美客招股书披露，公司负责的 Hutox 在国内的临床试验及注册申请，即“注射用 A 型肉毒素研发项目”建设工期高达 65 个月。

强监管+超长审批周期，导致肉毒素相较玻尿酸等其他产品，有更高的行业壁垒和更好的竞争格局。

2、肉毒素分类

根据抗原的不同，通常将肉毒素分为 8种分型，分别为 A、B、C1、C2、D、E、F、G 型。

在这八种肉毒素中，A型肉毒素毒力最强，稳定性最好，且易于制备保存，在临床上被广泛应用。注射用A型肉毒毒素是中国医疗美容市场上唯一的肉毒毒素产品类型。

目前中国国内上市的A 型肉毒毒素有4个产品：保妥适（Botox，美国Allergan公司）、衡力肉毒毒素(兰州生物制品研究所)，吉适 (Dysport英国Ipsen公司)，乐提葆（韩国大同制药）。

国际其他产品Xeomin（德国Merz） 、Nabota绿毒（大熊制药，韩国）、Hutox橙毒（Hutox，韩国）、Jetema肉毒（Jetema、韩国）、Medytox粉毒+小金瓶（太平洋制药，韩国）。

3、肉毒素注射次数规模

注射用A型肉毒毒素的效果通常可持续4至6个月。为获得长期效果，肉毒毒素需定期注射，但不宜过于频繁，以免出现不理想的结果。

中国拥有不断增长的肉毒毒素产品市场，从注射次数来看，中国肉毒毒素注射次数由2017年的170万次增至2021年的450万次，年复合增长率为27.4%。2022年注射次数将达到630万次，自2021年至2026年的年复合增长率为29.2%。

4、肉毒素市场规模

中国肉毒素行业当下正处于高度发展的时期，市场规模由2017年的19亿元增至2021年的46亿元，年复合增长率为25.6%。在医疗美容注射治疗不断发展及肉毒毒素产品种类增加的推动下，肉毒素市场规模于2022年达到65亿元，自2021年至2026年的年复合增长率为28.0%。

5、肉毒素竞争格局

目前国内持证肉毒素产品有4个。分别为保妥适（美国）、衡力（中国、兰州生物）、吉适与乐提葆。

保妥适是美国生产的,保妥适之父是美国艾尔建公司， 成立于1950年,总部位于美国加利福尼亚州欧文市,是一家跨专业领域的健康医疗公司,是当今世界上最大的整形美容手术假体制造商。

衡力由兰州生物制品研究所生产,1993年在中国获批用作新药,于1997年首次取得国家药品监督部门批准上市，2012年才被批准用于整形美容。

吉适是一款风靡欧洲的肉毒产品，与其他肉毒素相比，吉适具备见效时间快的特点，平均见效时间约为 2 天，其他肉毒素一般需要一周左右时间才能见效，另一方面，吉适一次注射可以维持 6 个月左右，优于一般肉毒素的 4-6 个月。

乐提葆由韩国上市公司 Hugel 研发制造，在韩国市场认可度较高。

从定价情况来看，从高到低分别为保妥适>吉适>乐提葆>衡力。

三、肉毒素产业链

肉毒素行业市场规模超60亿，且年复合增长率近30%。

肉毒素产业链上游为原材料供应商，主要包括人体白蛋白、猪明胶、A型肉毒杆菌素等；中游为肉毒素产品生产商；下游为应用市场，主要为各类型医疗机构、医疗整形机构、美容院以及终端消费者。

重点关注

华东医药000963★★

2013年华东医药代理伊婉玻尿酸，开始接触医美业务，并通过收购与参股形式不断丰富与完善了产品管线，涉及的医美产品包括玻尿酸填充剂、肉毒素、面部埋线产品、童颜针、少女针及光电类仪器等。华东医美旗下美学产品组合覆盖面部填充剂、身体塑形、埋线、能量源器械等非手术类主流医美领域，已形成差异化透明质酸钠全产品组合、胶原蛋白刺激剂、A 型肉毒素、埋植线、能量源设备的综合化产品集群，实现了无创+微创的医美产业链全布局。

2020年8月4日，华东医药与韩国 Jetema 公司正式签约战略合作协议，华东医药获得韩国 Jetema公司的 A 型肉毒素产品在中国的独家代理权。Jetema 是一家在韩国的上市公司，专注于医美生物制药与医美器械领域全品类研发，业务领域涉及到全球市场，经营的主要产品包括透明质酸钠凝胶、肉毒素、医疗设备等。Jetema 公司拥有符合全球标准的原始菌株，也是目前世界上唯一一家获得A 型、B 型和 E 型肉毒毒素的公司。

爱美客300896★★

爱美客成立于2004年，是国内知名医美针剂制造商，其产品覆盖玻尿酸、肉毒素、童颜针，打造了全品类的医美针剂产品矩阵，特别在玻尿酸针剂市场的五个“首款”奠定了行业领先地位。

爱美客于2018年9月与Huons签订合作研发A型肉毒素及独家经销的协议，相关产品目前已进入临床三期阶段，获批上市可期。其他在研项目布局蓝海市场，如“童颜针”产品已获批，有望为企业带来新的利润增长点。

2021年6月公司宣布拟用8.86亿元收购Huons Bio部分股权。Huons Bio是韩国老牌医药集团Huons Global分拆出的肉毒素业务子公司。其肉毒毒素产品 Hutox 于 2019 年 4 月在韩国取得产品注册证。此次收购股权将进一步加深公司与 Huons 的绑定。一方面有利于熟悉、引进海外前沿技术，指导公司应用新技术、新方法，更好、更快的实现研发的阶段性成果。另一方面，有利于公司通过对全球不同地区生物制品研发、注册申报、市场竞争等方面的了解与熟悉，制定研发成果在全球进行专利注册申请，逐步拓展海外市场。

四、总结

肉毒素，全称为肉毒杆菌肉毒素，具有除皱、瘦脸、塑形、改善多汗症、改善面部皮肤、改善面部畸形、治疗咬肌肥大等作用，因此目前肉毒素在医疗美容领域应用较为广泛。

肉毒素由于其神经毒素属性，受到各国严格监管。美国、英国、中国和韩国为肉毒素的主要产地，对肉毒素产品均进行了较为严格的管理。2008 年，原国家食药监局将肉毒素列入毒性药品，作为处方及麻药类药品，产品的流通和使用更为严格，整体审批周期至少在六年以上（长则 8-10 年）。强监管+超长审批周期，导致肉毒素相较玻尿酸等其他产品，有更高的行业壁垒和更好的竞争格局。

根据抗原的不同，通常将肉毒素分为 8种分型，分别为 A、B、C1、C2、D、E、F、G 型。在这八种肉毒素中，A型肉毒素毒力最强，稳定性最好，且易于制备保存，在临床上被广泛应用。注射用A型肉毒毒素是中国医疗美容市场上唯一的肉毒毒素产品类型。

目前中国国内上市的A 型肉毒毒素有4个产品：保妥适（Botox，美国Allergan公司）、衡力肉毒毒素(兰州生物制品研究所)，吉适 (Dysport英国Ipsen公司)，乐提葆（韩国大同制药）。

注射用A型肉毒毒素的效果通常可持续4至6个月。为获得长期效果，肉毒毒素需定期注射。中国拥有不断增长的肉毒毒素产品市场，从注射次数来看，中国肉毒毒素注射次数由2017年的170万次增至2021年的450万次，年复合增长率为27.4%。2022年注射次数达到630万次，自2021年至2026年的年复合增长率为29.2%。

中国肉毒素行业当下正处于高度发展的时期，在医疗美容注射治疗不断发展及肉毒毒素产品种类增加的推动下，肉毒素市场规模于2022年达到65亿元，自2021年至2026年的年复合增长率为28.0%。

肉毒素作为国外最受欢迎的医美项目之一，在国内有巨大的发展前景，受益于强监管+超长审批周期，国内肉毒素竞争格局将持续向好，预计“四强”格局将维持到 2025 年，建议关注在肉毒领域有先发布局的上游企业如爱美客和华东医药等。

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